Fallo de Estanqueidad

Pérdida de contención o fuga no intencionada que se produce cuando un elemento de sellado o la interfaz de sellado entre superficies en contacto (p. ej., junta, O‑ring, sello mecánico, brida) deja de impedir el paso de fluido debido a degradación, deformación, desplazamiento, montaje incorrecto o condiciones de operación que superan los límites de diseño.

Pérdida de una barrera prevista entre tejido y dispositivo o entre dos partes del dispositivo (sello hermético o funcional) que permite el paso no intencionado de líquidos, gases o agentes biológicos a través de una interfaz y deteriora la contención, la integridad de presión o la barrera contra infecciones diseñada para el dispositivo.