Qualifikation von Sonderprozessen

Ein dokumentiertes Programm zur Validierung, Demonstration und Steuerung von Prozessen, deren Produktqualität nicht allein durch nachträgliche Inspektion vollständig verifiziert werden kann (z. B. Schweißen, Wärmebehandlung, chemische Umwandlung, Kleben). Es umfasst Verfahrensvalidierung, Qualifizierung von Ausrüstung und Personal, Abnahmekriterien und fortlaufende Überwachung.